Какво представлява биологичната терапия, биологичната медицина? Тя помага там, където другите не успяват

Биологичните лекарства предлагат иновативно лечение дори там, където конвенционалното лечение се е провалило.

Ако смятате, че лекарствата се произвеждат изцяло от химикали и в лабораторни условия, биологичните лекарства могат да ви убедят в обратното. Какво представлява биологичното лекарство и от колко време е в живота ни?

Нека да разгледаме историята...

През 1796 г. Едуард Дженър, английски лекар, смятан за баща на имунологията, провежда експеримент въз основа на дългогодишните си наблюдения. Той събира течност от кожните лезии на дойка, която е била заразена с кравешка едра шарка. Умишлено я прилага (ваксинира) на осемгодишно момче на име Джеймс.

Момчето се заразило с кравешка едра шарка с леко протичане.

Два месеца по-късно Едуард Дженър отново ваксинира момчето, този път със секрет от кожни лезии, причинени от дребна шарка (вариола). Както се очакваше, Джеймс не разви дребна шарка.

Преди изобретяването на ваксината дребната шарка е била широко разпространена, силно заразна и смъртоносна болест и е била бич за човечеството в продължение на няколко века (статистически е отговорна за 8-20% от всички смъртни случаи в Европа).

Ваксината срещу дребна шарка е първата ваксина в света.

Сто години по-късно американският хирург Уилям Коули забелязал интересна връзка при един немски имигрант на име Фред, който имал неоперабилен злокачествен тумор на шията. След като Фред бил диагностициран с кожна инфекция, причинена от бактерия от рода Streptococcus, туморните му клетки изчезнали.

Уилям Коули изказал хипотезата, че реакцията на организма към инфекцията трябва да има някакъв ефект върху тумора.

Той продължил изследванията си. Първоначално давал живи бактерии на пациенти с определени видове рак, а след това само техни токсини (заразени пациенти). В някои случаи това довело до ремисия на тумора, т.е. до намаляване на признаците и симптомите.

В продължение на много години това лечение е било известно като токсините на Коули.

Какво е общото между тези две истории от историята?

И в двата случая това е имунизацията. Процесът, при който имунната система на нашия организъм развива естествена защитна бариера и става устойчива (имунна) на действието на чужди вещества. По този начин се намалява рискът от инфекция и заболяване.

Ваксините (инокуланти) са основен инструмент в процеса на имунизация.

С откриването на имунизацията преди повече от 200 години на преден план излиза биологичната медицина.

Днес биологичната терапия е бързо развиваща се област на съвременната медицина.

Благодарение на значителния напредък в разбирането и познаването на процесите, протичащи в човешкия организъм, независимо дали става въпрос за естествени или болестни процеси, тя се прилага в много области на медицината. Същевременно тя се превръща във все по-разпространена и ефективна форма на терапия на широк кръг човешки заболявания.

Какво имаме предвид под биологична терапия?

На пръв поглед словосъчетанието "биологично лечение" или думата "биологична" може да предизвика модерното в момента значение "естествена и без химикали".

Нека обаче не бъркаме биологичното лечение с билковите лекарства. Значението на думата "биологично" при тези лекарства се отнася до факта, че за производството им се използват живи организми.

Принципът на биологичната медицина е да се използва естествената имунна система на организма за борба с болестта или инфекцията.

Нейният ефект може да се използва в няколко терапевтични направления в зависимост от начина, по който лечението е в състояние да повлияе на биологичните процеси в организма.

По какъв начин то действа върху организма:

• То може да включва стимулиране на определени компоненти на имунната система с цел лечение на заболявания, възпаления или тумори.
• Обратно, биологичните лекарства могат да се използват и за потискане на имунната система. Това се използва особено при трансплантация (предотвратяване на отхвърлянето на трансплантацията) или при лечение на автоимунни заболявания.
• Използване на биологични лекарства за защита на организма от страничните ефекти на други съпътстващи лечения.
• Употреба при прицелна терапия - в този случай биологичното лекарство се използва за стимулиране на клетъчния растеж или за целенасочено унищожаване на клетки (напр. ракови клетки) чрез въздействие върху специфични молекули, необходими за клетъчния растеж и пролиферация.

Като цяло съществуват два основни вида биологично лечение.

Първият е имунотерапията, при която се използват различни методи или лекарства за въздействие върху имунната система. По този начин имунната система може да създаде негостоприемна среда за съществуването или растежа на, например, ракови клетки.

Вторият вид е цитотоксичната терапия, наричана още терапия за убиване на клетки. При този вид лечение се използват протеини, наречени цитотоксини, които се произвеждат от клетките на организма. Цитотоксините атакуват чуждите клетки и ги убиват директно. В някои случаи те могат да потиснат растежа и размножаването на тези клетки.

Така можем да обобщим, че биологичната терапия най-често се използва в онкологията за лечение на различни видове рак, а в ревматологията - за лечение на автоимунни или генетични заболявания.

Биологичната терапия се използва по-често, когато други методи на лечение (напр. химически лекарства) не са ефективни или не са налични. Все по-често обаче тя се използва и като лечение на първи избор, главно поради високоспецифичния си ефект.

Каква роля играе имунитетът?

Имунната система представлява сложна мрежа от органи, тъкани и специфични клетки. Тя е в състояние да разпознава и унищожава чужди вещества, като бактерии или вируси, но също така и увредени, заразени и анормални клетки в организма.

Тя също така може да запомни нападателя, така че при следващата среща с него да реагира по-бързо, отколкото при първата.

В момента, в който имунната система разпознае чуждо вещество, наречено антиген, се задейства поредица от процеси, наречени имунен отговор.

Основните участници в имунния отговор са белите кръвни клетки (левкоцити). Всеки левкоцит има специфичен вид действие.

В следващата таблица са дадени примери за левкоцити и техните основни роли

Биологична медицина - по какво се различава от конвенционалната медицина?

Биологичното лечение се извършва с помощта на биологични лекарства. Те се характеризират с това, че за техния синтез се използват живи организми, вещества, изолирани от живи организми, или вещества, произведени от живи организми.

Едно от първите биологични лекарства е инсулинът.

Предшествениците на днешните по-модерни процеси за производство на биологични лекарства са били скъпи и неикономични. За производството на само един малък флакон инсулин са били необходими близо два тона свински панкреас.

Прилагателното "биологичен" произлиза от факта, че тези лекарства са с естествен произход.

Те могат да бъдат вещества, получени от микроорганизми, растения или животни, но също така става дума например за клетки или тъкани от човешки произход.

След това тези вещества се подлагат на обработка с помощта на различни биотехнологични процеси, за да им се придадат специфични свойства. За повечето биологични лекарства се използва методът на рекомбинантната ДНК.

Естеството и свойствата на биологичното лекарство са от решаващо значение за неговата ефективност при лечението на дадено заболяване.

От химична гледна точка биологичното лекарство е много голяма, сложна и комплексна молекула или смес от молекули. Най-често това е белтък. Но може да бъде и захар, нуклеинова киселина, хормон, ензим, компонент на кръвта или гореспоменатите живи същества (клетки и тъкани).

В зависимост от естеството и свойствата на активното вещество биологичните лекарства могат да имат различни начини на приложение.

Примери за начини на приложение:

• Орален (през устата) - по-рядко използван начин на приложение, тъй като съществува риск от разграждане на голямата молекула на биологичното вещество в стомашно-чревния тракт, което води до загуба на ефекта
• Инжекция или инфузия, например интравенозно (във вена)
• Трансдермално - през кожата

Биологичното лечение обикновено се предписва от лекари-специалисти. В зависимост от проблема, който ще се лекува с биологичното лекарство, това може да са онколози, онкохематолози, както и ревматолози и гастроентеролози.

Основни разлики между биологичната и химическата медицина

Биологичните лекарства имат по-голям потенциал да предизвикат имунен отговор (в сравнение с химичните лекарства). Това е така, защото молекулата на химичното лекарство е твърде малка, за да бъде разпозната от имунната система като чужд нашественик.

За разлика от тях, при биологичните лекарства имунната система може много бързо да разпознае сравнително голяма молекула и да инициира имунен отговор.

Биологичните лекарства могат също така по-точно да имитират или да се намесват в естествените процеси в нашите тела.

Поради това те се използват в случаите, когато лечението с химически лекарства не е достъпно или е недостатъчно.

Таблично обобщение на разликите между биологичните и химичните лекарства

Пример за биологичен лекарствен продукт

И пример за ацетилсалицилова киселина

Какви са известните структури на биологичните лекарства?

По отношение на структурата има различни видове биологично активни вещества, които се използват в биологичните терапии.

В много случаи това са вещества, които са модифицирани чрез рекомбинантна ДНК и притежават специфични свойства, които впоследствие се използват при лечението на заболявания.

Хормони

Например хормон на растежа, инсулин, паратиреоиден хормон.

Химични вещества, които проявяват физиологична активност. Най-често пептиди или стероиди.

Интерферони

Протеини, произвеждани от клетките на имунната система в отговор на вирусна инфекция или друг стимул.

Те пречат на вирусите да се възпроизвеждат в организма.

Интерлевкини

Биоактивни протеини, произвеждани от левкоцити, моноцити или други клетки на имунната система.

Един от ефектите им е да увеличават активността на лимфоцитите.

Растежен фактор

Насърчава растежа и съзряването на клетките в частност.

Може да се използва за стимулиране на костния мозък да произвежда клетки или да действа като противораково средство.

Моноклонални антитела

Най-често използваната форма на биологично лечение.

Това са лабораторно синтезирани вещества. Те имитират антитела, които естествено се произвеждат от имунната система. Те са в състояние да разпознават и да се свързват с чужди частици - антигени.

Поради широкия си спектър на приложение те се използват в различни области на медицината - онкология, имунология, ревматология, гастроентерология и т.н. Могат да се използват самостоятелно или в комбинация с конвенционална химиотерапия.

Ваксини (ваксини)

Продукти, съдържащи антигени, които са направени от живи, отслабени или убити микроорганизми, синтетични пептиди или рекомбинантни организми.

Те се прилагат за предотвратяване на инфекции (сериозни и обикновено фатални), за които няма друго ефективно лечение.

Ваксини срещу рак

Те са част от имунотерапията.

Те стимулират естествената имунна система да реагира на раковите клетки.

Генна терапия

Все още е експериментална форма на лечение.

Принципът се състои във въвеждането на генетичен материал (ДНК или РНК) в живи клетки. Генетичният материал се въвежда в клетките с помощта на вектор, например вирус.

Прочетете повече

Други структури:

• Полипептиди
• Протеини
• Кръв и кръвни съставки
• Соматични (телесни) клетки
• Тъкани

Номенклатура на биологичните лекарствени продукти

Наименованията на биологичните лекарствени продукти може да изглеждат сложни на пръв поглед. Номенклатурата обаче определя правила, които позволяват сравнително лесно да се определи структурата, естеството или употребата на дадено лекарство.

Правилата за създаване на наименованията на лекарствените продукти се основават на класификацията на номенклатурата, одобрена от Съвета по приетите наименования на Съединените щати (USANC). Те трябва да бъдат съобразени и с програмата INN на Световната здравна организация (СЗО), която определя официалните наименования на лекарствените продукти.

Съветът на Съединените щати за приетите наименования е петчленен съвет в САЩ, който разглежда и одобрява наименованията на лекарствените продукти, за да гарантира, че те са прости, информативни, уникални и че наименованията им са логични от гледна точка на фармакологията и химичната структура.

Става дума за така наречените международни непатентни наименования (INN).

Как да разберем от наименованието на биологичния лекарствен продукт кое е веществото от гледна точка на структурата му?

Важно е да се обърне внимание на характерните префикси, суфикси или групи букви в средата на наименованията. Те могат да се използват за ориентиране в различните групи биологични лекарствени продукти или за установяване на това за какво се използва продуктът за лечение.

Табличен преглед на номенклатурата на биологичните лекарствени продукти по химична структура

Табличен преглед на номенклатурата на биологичните лекарствени продукти по място на действие

Как се произвежда биологично лекарство?

Активната съставка на биологичното лекарство е част от огромна макромолекула, чиято структура много често не е определена. По отношение на наличните молекули биологичното лекарство е хетерогенно (разнообразно).

Действителното създаване на биологичен продукт се предхожда от научноизследователска и развойна дейност. Като цяло фазата на научноизследователска и развойна дейност на едно лекарство (дори и химическо) е изключително труден и продължителен процес. Необходимо е да се определи структура, която има достатъчен потенциал да се превърне в бъдещо лекарство.

За да се получи нова структура на лекарство, е необходимо да се открие веществото, което ще кодира синтеза на тази структура. Най-често това вещество е ген или протеин.

След това това вещество се прехвърля в подходящ организъм-приемник (напр. бактерия или клетка на бозайник). Организмът-приемник започва да произвежда веществото с желаната структура.

Най-често използваният организъм-гостоприемник е бактерията Escherichia coli или дрождите Saccharomyces boulardii.

Всички новопроизведени биологични вещества се подлагат на серия от тестове и оценки, за да се определи способността им да променят биологичните процеси в организма.

Същевременно тяхната ефикасност и безопасност се проверяват чрез предклинични (изпитвания върху животни) и клинични изследвания (изпитвания върху хора).

Производственият процес на биологичните лекарства понастоящем

Един от последните оставащи етапи по пътя на биологичното лекарство до пациента е процесът на регистрация, т.е. пускането на лекарството на пазара. Понастоящем регистрацията на биологичните лекарства се оценява и одобрява от Европейската агенция по лекарствата.

Понастоящем отпускането на всички биологични лекарствени продукти се извършва по лекарско предписание.

Поради това те не са свободно достъпни в аптеките, главно поради тяхното естество и безопасност при употреба.

Можем ли да очакваме странични ефекти при биологичното лечение?

Както при всички останали лекарства, и при биологичното лечение съществува риск от странични ефекти.

Трябва да се помни, че страничните ефекти може да не се появят при всеки лекуван пациент. Броят и тежестта на страничните ефекти, които се появяват, също варират.

Рискът от поява и тежестта на страничните ефекти на биологичните лекарства винаги зависят от вида на лечението или от общото здравословно състояние на пациента. Продължителността на страничните ефекти обикновено е кратка и те отшумяват след няколко часа или дни.

Таблично обобщение на най-често срещаните нежелани реакции на биологичните лекарства

Всяко биологично лекарство има различен, специфичен модел на възможни нежелани реакции. Не всички са включени в таблицата по-горе.

Появата на нови, нерегистрирани досега нежелани реакции е обект на постоянно наблюдение от страна на здравните специалисти и националните регулаторни органи.

Някои примери за биологични лекарствени продукти и тяхната употреба

Както вече беше споменато, биологичните лекарствени продукти имат широк спектър от приложения в различни области на медицината.

За да добиете по-добра представа, ето някои конкретни примери за вещества и тяхната употреба при лечението на конкретен здравен проблем или заболяване.

Табличен преглед на някои биологични вещества и техните употреби